GMP凈化車間:
GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
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GMP標準
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,清陽清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;
節能是清陽凈化系統方案優先考慮的重點;
清陽擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用新的節能技術的環境解決方案;
清陽凈化可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;
GMP潔凈車間凈化參數:
換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
濕度45-65%;
GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;
電子車間濕度略高以免產生靜電;
噪聲≤65dB(A);
新風補充量是總送風量的10%-30%;
照度300LX
GMP凈化車間設計依據:
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
GMP凈化車間的建設原理:
凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?!仫L百葉窗→初效凈化,經過這一系列過程,即可達到凈化目的。
GMP凈化車間的建筑材料選擇:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。(關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料,如需詳細了解,還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料)。
4.送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板;高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
藥品GMP凈化車間的結構:
針對醫療醫藥類GMP車間,應根據生產產品的類別來確定整體結構。
1. 醫藥針劑生產:由于其主要生產設備均用生產聯動線,所以對廠房的長寬都有要求,鋼筋混凝土結構的廠房不太實用,以磚墻結構為佳。
2. 固體藥劑生產:生產單元步驟相對獨立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結合設備情況,事先安排好設備的進場安裝及維修路線)。
在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求.無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
清陽醫療器械GMP無塵車間裝修工程覆蓋:一類/二類/三類醫療器械,醫藥,試劑等各行業醫療藥品保健食品GMP等車間裝修工程;
清陽醫療器械GMP無塵車間潔凈等級涵蓋:十萬級,萬級,千級,百級,十級等潔凈等級,A級,B級,C級,D級各等級無菌超凈間裝飾裝修工程;
清陽醫療器械GMP凈化工程項目覆蓋范圍有上海,江蘇,浙江,安徽,湖北等多地,累積超過30萬平無菌廠房面積,300多家企業選擇清陽工程;
清陽客戶80%回頭率&75%轉介紹率,為各行業業主提供凈化廠房裝修服務,價格1步到位!
清陽工程17年專業凈化裝修資質+消防資質+機電安裝,打造的無塵車間平穩運行15年無壓力;
清陽工程不僅僅是無塵車間的施工方,更是為您企業安心投產的保險方!
消防設施工程專業承包2級、建筑裝修裝飾工程專業承包2級、建筑機電安裝工程專業承包2級資質;
工程管理團隊 專業管理團隊+專業施工人員,持證上崗
工程細節&隱蔽工程 規范施工,隱蔽工程細節處拒絕敷衍了事
無塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)
①、不知道怎么著凈化工程公司報價?---一定要有資質!專業凈化工程公司都有機電安裝資質;
②、對無塵車間施工一無所知?----先結合行業標準與企業自身實際需求定方案;
③、對無塵車間質保及售后服務不了解?不知道規避風險?----避免中間商轉包帶來的溝通服務不便;
④、對工程所用的主要材料有哪些不清楚,對其質量及品牌不放心?----按預算,選擇相應價位品牌;結合日后維護與節能方面;
⑤、核心設備后續維護是否便捷?----清陽為您從設計開始,從使用壽命與維護便捷入手選材;
⑥、潔凈不達標,GMP驗收不合格----清陽潔凈度可以達到或者超過要求標準交付,很多公司潔凈度不達標多次找清陽給解決案;
⑦、工程建設行業亂象---價格低惡性競爭拿下項目,方案沒從客戶實際需求做詳細或特意漏項,后面靠增項收取費;
---清陽可以免費提供無塵車間設計方案:價格及細則一目了然,解決您的所有困擾 ---
【資質】清陽具備國家住建部簽發的機電三級資質,施工二級資質,安全生產許可證,網上可查詢;
【經驗】17年服務經驗,做過超過百家設計電子,醫療,生物,制藥,精密機械,食品,化妝品等多個行業;
【專業】擁有自己設計及施工團隊,含有電工,焊工,起重工等多特種技工,持證上崗,專人負責;多個先進測試設備,為需要認證的凈化項目保駕護航;
【口碑】我司成立于2007年,至此300多個項目實操經驗,誠信守法;
【價格】我們擁有自己的凈化產品生產線,價格優勢游于很多同行;
17年優勝劣汰選擇供應商-清陽堅信-材料和設備決定工程品質
①在核心凈化設備上除采用品牌空調,清陽工程自有凈化設備研發團隊及工廠,自主研發生產新型FFU高效過濾器;
清陽掌握凈化核心,讓潔凈更節能 !更為您省電費
②地坪及墻板工程,清陽工程經過多年的篩選,選用的材料材質經得起時間的檢驗;讓您的車間耐用,美觀大氣!
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掌握核芯,必達標
公司自有凈化核心產品初中高效過濾器產線,產品自己研發及生產,減少核心部件的不穩定性,保障潔凈度,使用壽命長,運營成本更低!
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嚴格執行國家標準,符合建筑規范,做良心工程,杜絕隱患;采用1對1項目管理,保障施工現場全程服務;
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清陽凈化謹以專業、專注、專心、品質、節能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累,
我們在行業的定位-空氣潔凈領域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者)也因此而生,
我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行,目前公司已經累積了電子、微電子、半導體、實驗室、
LCD-TFT、醫藥、醫療、激光、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、相關行業的廠房凈化裝修成功案例,
有系統完善的行業整體解決方案、并有整體系統服務體系為保障和豐富的實施經驗。
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